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藥品上市許可持有人相關(guān)政策進一步明確

發(fā)布時間：2016-11-29瀏覽次數(shù)：

        《藥品上市許可持有人制度試點方案》下發(fā)后，在業(yè)內(nèi)引起廣泛關(guān)注，日前，國家食品藥品監(jiān)管總局對藥品上市許可持有人相關(guān)政策作了進一步明確。
        國家總局明確，試點藥品范圍包括相應類別或者情形的原料藥，試點行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以申請參加試點工作，試點工作對申請人（持有人）實行屬地管理，試點工作期間申請人只能選擇一個試點省份提交申請。試點工作期間，上市許可申請人及持有人原則上僅為一個主體。在試點行政區(qū)域內(nèi)依法設立且能夠獨立承擔責任的藥品研發(fā)機構(gòu)可以成為申請人。持有《外國人永久居留證》并在中國境內(nèi)工作的外籍科研人員不能成為申請人。
        藥品生產(chǎn)企業(yè)作為持有人的，不需要具備與所持有品種相應的生產(chǎn)許可范圍。如自行生產(chǎn)的，需要具備相應資質(zhì)。也可以在自行生產(chǎn)的同時，申請委托受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)試點藥品品種，但持有人應當提交相關(guān)技術(shù)驗證資料，以保證不同產(chǎn)地藥品質(zhì)量和療效的一致性。持有人可以委托多個受托生產(chǎn)企業(yè)同時生產(chǎn)試點藥品，但持有人應當提交相關(guān)技術(shù)驗證資料，以保證不同產(chǎn)地藥品質(zhì)量和療效的一致性。申請人（持有人）也可以委托第三方主體開展藥品質(zhì)量監(jiān)管工作，但相關(guān)委托不免除申請人（持有人）應當履行的義務與責任。
        對于原料藥、生物制品，在申報時，相關(guān)受托生產(chǎn)企業(yè)應當在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GMP）的車間制備，制備過程應當嚴格執(zhí)行GMP的要求；上市許可申請獲得批準后，相關(guān)受托生產(chǎn)企業(yè)可以憑試點品種的批準證明文件申請開展GMP認證；通過認證后，方可生產(chǎn)、銷售相關(guān)產(chǎn)品；委托關(guān)系取消，且委托生產(chǎn)品種相對應的藥品GMP證書或生產(chǎn)范圍是與品種唯一相關(guān)的，由受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門將品種相應的GMP證書或生產(chǎn)范圍予以收回或核減。
        對于除原料藥、生物制品以外的試點藥品品種，在申報時，相關(guān)受托生產(chǎn)企業(yè)應當持有包含相應劑型范圍的GMP認證證書。
        試點工作由申請人所在地省級藥品監(jiān)管部門開展受理并提出審核意見后，報食品藥品監(jiān)管總局審評審批。對于通過質(zhì)量和療效一致性評價的藥品，符合試點工作要求的，其藥品生產(chǎn)企業(yè)可以按照《試點方案》規(guī)定的程序申請成為持有人。已獲得《藥物臨床試驗批件》的品種，屬于試點藥品范圍的，可以申請變更（增加）臨床試驗批件申請人，并同時提交相關(guān)主體簽署的解約協(xié)議或者合作合同。鑒于目前化學仿制藥生物等效性試驗已實行備案管理，故原化學藥品注冊分類第3類和第6類的相應臨床試驗批件不再進行相關(guān)變更的審批。關(guān)聯(lián)申報的原料藥及制劑申請，申請人擬申請參加試點的，不需要同時提出申請，申請人可以選擇單獨提出原料藥或者制劑參加試點工作的申請。
        對于治療用生物制品2類單克隆抗體，如擬申報的藥品為新藥，可考慮按照治療用生物制品第1類、第7類研發(fā)申報；如擬申報的藥品為國內(nèi)已有上市品種，可考慮按照生物類似藥研發(fā)申報。