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注冊改革產(chǎn)品鏈條打通：關(guān)聯(lián)審評落地　明確企業(yè)主體責(zé)任

發(fā)布時間：2016-09-12瀏覽次數(shù)：

        “實施藥包材、藥用輔料關(guān)聯(lián)審評能切實提高藥品質(zhì)量安全，廣藥集團堅決擁護執(zhí)行，回去要好好學(xué)習(xí)文件。”8月13日，廣藥集團董事長李楚源在北京參加活動時表態(tài)。
        此背景是，備受業(yè)界矚目的藥包材、藥用輔料關(guān)聯(lián)審評制度在廣泛征求意見3個月后，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）于8月10日正式發(fā)布《總局關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項的公告（2016年第134號）》（以下簡稱公告）。
        業(yè)界認(rèn)為，實施關(guān)聯(lián)審評扭轉(zhuǎn)了我國藥包材、藥用輔料與藥品注冊長期割裂的局面，打通了注冊改革中的產(chǎn)品鏈條，體現(xiàn)了科學(xué)監(jiān)管將服務(wù)寓于監(jiān)管之中的理念，不僅簡化了審批程序，明確了制劑企業(yè)對藥品質(zhì)量安全承擔(dān)主體責(zé)任，也實現(xiàn)了藥包材、藥用輔料監(jiān)管模式與國際接軌。
        改革一直在路上
        去年8月18日，國務(wù)院印發(fā)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）。其中明確：“簡化藥品審批程序，完善藥品再注冊制度。實行藥品與藥用包裝材料、藥用輔料關(guān)聯(lián)審批，將藥用包裝材料、藥用輔料單獨審批改為在審批藥品注冊申請時一并審評審批”。此后，研究制定關(guān)聯(lián)審評政策工作進(jìn)入快車道。
        眾所周知，過去我國對藥包材、藥用輔料采取單獨注冊審批，與藥品注冊審批長期割裂，一旦發(fā)生藥品不安全事件，責(zé)任主體不清晰，舉證也較為困難。為此，我國藥品監(jiān)管部門一直致力于改革完善藥包材、藥用輔料管理模式，先后推行多個文件措施。2004年原國家藥監(jiān)局頒布的《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（局令第13號）首次對藥包材注冊管理做出規(guī)定；醫(yī)藥行業(yè)“十二五”規(guī)劃明確藥包材、藥用輔料是藥品的一部分，先進(jìn)技術(shù)進(jìn)入產(chǎn)業(yè)扶植目錄；2012年，原國家食品藥品監(jiān)管局在正式推行的《加強藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）中明確提出，除新的藥用輔料和安全風(fēng)險較高的藥用輔料外，其他輔料均實行備案管理。藥包材、藥用輔料的關(guān)聯(lián)審評首次進(jìn)入行業(yè)的視野。
        “從局令第13號頒布到現(xiàn)在過去了近12個年頭，藥包材標(biāo)準(zhǔn)不斷提升，藥包材整體質(zhì)量得到制劑生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)可。關(guān)聯(lián)審評是監(jiān)管理念的重大進(jìn)步，對制藥行業(yè)和上游藥包材、藥用輔料企業(yè)都是重大利好，必將推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)步。”中國醫(yī)藥包裝協(xié)會秘書長蔡弘說。
        接地氣的政策受歡迎
        公告頒布后，業(yè)界對該政策的關(guān)注程度空前。
        江蘇江陰蘭陵膠塞有限公司董事長華國平表示，過去制藥企業(yè)為降低成本，在藥包材、藥用輔料采購中壓價現(xiàn)象非常普遍，由于利潤微薄，藥包材、藥用輔料行業(yè)缺乏產(chǎn)品創(chuàng)新能力，低成本生產(chǎn)也存在不安全隱患。實施關(guān)聯(lián)審評，對藥包材、藥用輔料企業(yè)是重大利好。一方面，采取了風(fēng)險分級管理，簡化了審評審批；另一方面，制藥企業(yè)承擔(dān)藥品質(zhì)量主體責(zé)任后，選擇好包材、好輔料將成為共識，優(yōu)秀藥包材、藥用輔料企業(yè)會脫穎而出，產(chǎn)業(yè)集中度將快速提升。
        制藥微信公眾號“蒲公英”的創(chuàng)始人張金巍認(rèn)為，本次關(guān)聯(lián)審評有很多亮點，有更多“人性化”的一面，體現(xiàn)出監(jiān)管部門更加重視整體，而不只是關(guān)心制劑的質(zhì)量，這對于仿制藥和創(chuàng)新藥而言，都是趨向于更加科學(xué)，同時與過去受制于注冊證相比，現(xiàn)在企業(yè)有了更多的選擇。
        他總結(jié)了公告的三大亮點。一是做了充分的風(fēng)險評估，分級分類管理更科學(xué)。公告附件1明確了“實行關(guān)聯(lián)審評審批的藥包材和藥用輔料范圍（試行）”，對高風(fēng)險品種采取現(xiàn)場核查，對低風(fēng)險品種不做要求。這將大大節(jié)省人力物力，同時對高風(fēng)險品種的監(jiān)管力度更大。二是方案實施性高，過度性強。公告第五條對于已批準(zhǔn)的藥包材、藥用輔料，其批準(zhǔn)證明文件效期內(nèi)外如何處理均有說明，同時明確了從公告實施開始到2017年12月31日的過渡期。三是某種程度上給藥企縮減了一定的工作量，企業(yè)根據(jù)已經(jīng)公示的輔料品種規(guī)格上報，可以不再做現(xiàn)場核查。
        “過去的13號令僅附件就有6個，這次CFDA用一個公告就涵蓋了所有內(nèi)容，清晰、明確、簡潔。特別是公告中劃分了監(jiān)管的責(zé)任。過去藥包材、藥用輔料品種多、范圍廣，日常監(jiān)管責(zé)任不明確，有些監(jiān)管無依據(jù)，存在盲點?，F(xiàn)在公告通過產(chǎn)品風(fēng)險等級劃分明確了誰來監(jiān)管，不搞一刀切，這是科學(xué)監(jiān)管的巨大進(jìn)步。”鄭州翱翔醫(yī)藥科技股份有限公司董事長馬東風(fēng)說。
        實施關(guān)鍵在于解讀不走樣
        毋庸置疑，關(guān)聯(lián)審評政策出爐后的落實并非一蹴而就之事。其中既有全行業(yè)觀念、意識的改變，也涉及監(jiān)管機構(gòu)人、財、物的調(diào)整，可謂牽一發(fā)動全身，藥品注冊改革推動需極大的勇氣和魄力。目前，業(yè)界在一片叫好聲中也有困惑和模糊地帶亟待更詳細(xì)的后續(xù)配套政策指引。
        困惑一：新修訂藥品GMP認(rèn)證已經(jīng)全部完成，本輪認(rèn)證對于軟件要求大幅提升，而以往藥包材和藥用輔料僅要求符合藥用要求，現(xiàn)在藥包材、藥用輔料企業(yè)在質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)和風(fēng)險評估上能否跟上制劑企業(yè)的步伐？
        困惑二：制劑企業(yè)在關(guān)聯(lián)審評中成為藥品質(zhì)量責(zé)任主體后，藥包材、藥用輔料行業(yè)大洗牌時代必將來臨。藥包材、藥用輔料的基礎(chǔ)研究與產(chǎn)品適用性研究將成為制藥企業(yè)選擇藥包材輔料的重要著眼點。在當(dāng)前藥包材、藥用輔料行業(yè)利潤整體偏低的情況下，是否會引發(fā)外資產(chǎn)品大舉進(jìn)入中國？華國平認(rèn)為，沿用多年的藥包材、藥用輔料應(yīng)給予長期認(rèn)可，除非發(fā)生變更，再重新關(guān)聯(lián)申報。另外，在藥包材、藥用輔料研發(fā)中，藥包材、藥用輔料企業(yè)理應(yīng)負(fù)責(zé)基礎(chǔ)研究，而相容性試驗等產(chǎn)品適用性研究則應(yīng)由制劑企業(yè)與藥包材、藥用輔料企業(yè)共同承擔(dān)。
        困惑三：目前關(guān)聯(lián)審評申報材料還未發(fā)布，業(yè)界對此尤為關(guān)注。同時公告附件中“新材料”等名詞尚需進(jìn)一步解釋。馬東風(fēng)說，名詞解釋，申報材料關(guān)系到藥包材、藥用輔料研究的深度。
        困惑四：目前藥包材輔料有一些獨家品種，制劑企業(yè)擔(dān)心關(guān)聯(lián)審評實施后，這些產(chǎn)品會漲價，從而受制于人。“希望CFDA在后續(xù)的配套政策中關(guān)注到這一現(xiàn)象，盡量在政策上加以控制。”一家企業(yè)負(fù)責(zé)人說。
        “改革最難克服的是慣性，任何一項改革開始都可能不完美。實施關(guān)聯(lián)審評是對藥品定義的回歸，全行業(yè)都應(yīng)該朝著提升藥品質(zhì)量既定目標(biāo)去努力。”在關(guān)聯(lián)審評征求意見階段CFDA藥化注冊司副司長李茂忠表示。
        張金巍認(rèn)為：“許多好的政策在執(zhí)行中走樣了，每一個新政策都將引發(fā)利益格局的重新劃分。關(guān)聯(lián)審評公告是一個綱領(lǐng)性文件，希望CFDA盡快起草相關(guān)配套文件、操作指南。”
        華國平表示，關(guān)聯(lián)審評給了過渡期，但對于新藥研發(fā)企業(yè)和產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)變更的企業(yè)來說，實際上時間非常緊迫，藥包材、藥用輔料企業(yè)必須趕緊行動起來。