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觸及行業(yè)痛點：關聯(lián)審評推動制藥企業(yè)質量提高

發(fā)布時間：2016-08-05瀏覽次數(shù)：

        國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的《關于藥包材藥用輔料與藥品關聯(lián)審評審批有關事項的公告(征求意見稿)》（以下簡稱征求意見稿）日前已截止征求意見。
        征求意見稿核心內容是簡化藥品審批程序，將直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料，由單獨審批改為在審批藥品注冊申請時一并審評審批。這項被業(yè)內稱為“關聯(lián)審評”的改革對提升藥品質量有何意義呢？
        湖南正清制藥集團質量部部長韓雪鋒認為，征求意見稿的發(fā)布正當其時。“盡快實施關聯(lián)審評正合時宜，因為2015版藥典實施、仿制藥一致性評價、2015年大多數(shù)企業(yè)完成第二輪再注冊等，都有利于關聯(lián)審評的實施。關聯(lián)審評也將推動下一輪產品再注冊、新藥研發(fā)、提升藥用輔料質量標準等工作的進行。”韓雪鋒說。
        業(yè)內專家指出，關聯(lián)審評不僅實現(xiàn)了簡政放權，還將推動藥包材、藥用輔料產業(yè)質量升級；藥品制劑企業(yè)所應承擔的主體責任，也將促使其對新產品研發(fā)、供應商審計采取更為細致的態(tài)度。
        明確主體責任
        征求意見稿共分9條、兩個附件，不僅列舉了實施關聯(lián)申報的藥包材和藥用輔料目錄，還公布了藥包材、藥用輔料與藥品關聯(lián)審評審批程序規(guī)定。征求意見稿同時規(guī)定，藥包材和藥用輔料生產企業(yè)應對產品質量負責；應在滿足相應生產質量管理規(guī)范要求的生產環(huán)境下組織生產；應配合藥品注冊申請人開展供應商審計；若發(fā)生影響產品質量的變更時，應主動開展相應的評估，及時通知藥品生產企業(yè)，并按要求向食品藥品監(jiān)督管理部門提交資料。
        此外，征求意見稿還對藥品注冊申請人提出明確要求，即“應確保所使用藥包材和藥用輔料符合藥用要求；應加強藥包材和藥用輔料供應商審計；應及時掌握藥包材和藥用輔料的變更情況，并對變更帶來的影響進行研究和評估，按照《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定向食品藥品監(jiān)督管理部門提交藥品補充申請”。
        “此次關聯(lián)審評參考了歐美國家的DMF的制度，相當于‘無使用就不審批’，可以避免盲目申報和審評資源浪費。”石藥集團的一位高管稱，關聯(lián)審評將有助于提高藥品質量。
        一位藥監(jiān)官員坦言，關聯(lián)審評最重要的就是讓藥品制劑企業(yè)負起主體責任，因為藥品制劑企業(yè)必須對自己的產品負責。他認為，最應該對藥包材、藥用輔料負責任的是制劑企業(yè)。“以前，我們很多企業(yè)連自己使用的藥包材、藥用輔料是什么都不知道。但推動實施關聯(lián)審評后，制劑企業(yè)從產品研發(fā)開始，就要連同藥包材、藥用輔料一起進行研究。”
        沈陽藥科大學亦弘商學院副院長韓鵬也指出，推動關聯(lián)審評的初衷是解除以下三大弊端：一是很多藥品制劑企業(yè)選擇藥用原輔材料時，缺乏主體責任人意識，高度依賴監(jiān)管部門的審批結果，質量審計措施缺失；二是當出現(xiàn)藥品質量問題時，藥品監(jiān)督管理部門、藥品制劑生產企業(yè)和藥用原輔材料生產企業(yè)之間責任不清；三是藥監(jiān)部門缺乏原輔材料生產和使用的動態(tài)數(shù)據(jù)支持，監(jiān)督檢查無法溯源，監(jiān)管效能不高。
        藥企反應淡定
        或許是因為藥監(jiān)部門推動關聯(lián)審評的風聲傳來已久，記者發(fā)現(xiàn)，未來將承擔更多責任的制劑生產企業(yè)反應較為淡定。
        中國化學制藥工業(yè)協(xié)會固體制劑專業(yè)委員會專家、華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司副總裁陳仙霞在接受記者采訪時，用了“盼望已久”一詞來形容制劑企業(yè)的態(tài)度。她表示，關聯(lián)審評有助于加快注冊審評速度，促使藥企加強對供應商的審計，推動藥品質量提升，“我們希望能夠早點出臺”。
        一位在華跨國藥企高管表示，關聯(lián)審評是國際通行的方式，國外藥品注冊審評中本身就包含藥包材、藥用輔料的相關內容。一旦中國實施關聯(lián)審評，其在華生產能夠直接對接全球供應商。“我們全球供應商的產品質量非常好，但在中國沒有拿到注冊證，而國內相關供應商有證的大概有七八家，但跟我們審計的要求又有距離，所以我們對關聯(lián)審評正式文件的出臺充滿期待。”
        “關聯(lián)審評后，制劑生產企業(yè)和上游藥包材、藥用輔料企業(yè)是一個利益共同體，尤其是制劑生產企業(yè)要承擔主體責任，因此制劑生產企業(yè)更愿意選擇與質量和技術過硬的優(yōu)質輔料供應商合作。”江蘇中金瑪泰醫(yī)藥包裝有限公司副總經理何建忠說。這也就意味著在篩選輔料組合和制備工藝過程中，制劑生產企業(yè)需要更深入地了解藥用輔料的功能與特性。進入生產后，更需要藥用輔料企業(yè)的產品能保障質量的穩(wěn)定。這也將改變制劑生產企業(yè)以往對藥包材、藥用輔料唯價格論的選擇方式。
        韓雪鋒對此也持相同態(tài)度。他認為，關聯(lián)審評將會促進藥包材和藥用輔料生產企業(yè)提高生產質量保障能力，更會倒逼制藥企業(yè)加強原輔料和藥包材供應商管理，在供應商的選擇上考慮得更為長遠，以便實現(xiàn)從原輔料、藥包材到產品的統(tǒng)一管控。
        “關聯(lián)審評對制藥企業(yè)的壓力主要表現(xiàn)在新產品研發(fā)和仿制藥一致性評價等方面，對我們這樣產品比較穩(wěn)定、有一定規(guī)模的企業(yè)沒有太大影響。我們也沒有感受到什么壓力。至于供應商審計，之前我們也會對藥包材和藥用輔料廠家進行嚴格審計。”一位藥企高管說。
        期盼細則詳解
        不過，記者也了解到，也有企業(yè)對一些具體操作問題存在困惑，呼吁藥監(jiān)部門在正式文件發(fā)布后早日出臺相關實施細則。
        事實上，關聯(lián)審評使得制劑企業(yè)更加重視藥包材、藥用輔料的審計。有企業(yè)人士表示，遵照征求意見稿第七條明確規(guī)定，制藥企業(yè)在審計過程中發(fā)現(xiàn)藥包材、藥用輔料不符合要求，就必須按照《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定向食品藥品監(jiān)督管理部門提交藥品補充申請。“但等待批復的時間比較長，我不確定的是，這期間企業(yè)是否能夠正常生產。如果不能的話，我們制劑生產企業(yè)是不是就被藥包材、藥用輔料企業(yè)‘綁架’了？像這樣的問題如何解決？我覺得藥監(jiān)部門還是要有配套的細則出來。”該企業(yè)人士說。
        韓雪鋒也提出多個希望能有細則解釋說明的事項。比如，藥品制劑企業(yè)的關聯(lián)審評是否可以與多家包材輔料企業(yè)一起進行申報。“因為如果只與一家企業(yè)進行關聯(lián)申報，一旦該企業(yè)倒閉了或是不能滿足生產了，制劑企業(yè)將面臨停產；如果只與一家企業(yè)關聯(lián)，這家企業(yè)有可能形成壟斷，使得制劑企業(yè)的成本難以控制。
        此外，根據(jù)征求意見稿，國產藥用輔料應在2018年1月1日前提交資料，這必然會出現(xiàn)輔料企業(yè)對應多家生產企業(yè)的情況。“輔料企業(yè)選擇哪家藥企申報，取得備案號后是不是再告之其他藥企，是否需要其他藥企用這個備案號再進行一次申報……對這些問題藥企都不好確定。”韓雪鋒表示，況且，審評審批程序中明確“藥品注冊申請人”為申報主體，那么對于同一輔料企業(yè)怎么落實等，都需要有細則進行解釋說明。今后沒有藥用標準的輔料將不能再用，這對制劑生產企業(yè)來說，也存在輔料斷檔的可能。
        征求意見稿發(fā)布后，已有制劑生產企業(yè)頭疼于其供應商的質量監(jiān)控。“關聯(lián)審評必然逼迫藥包材、藥用輔料企業(yè)質控體系升級。但不可否認的是，藥包材、藥用輔料企業(yè)質控人才缺失，其薪酬待遇一直低于制劑生產企業(yè)。這是否意味著制劑生產企業(yè)還要幫助包材輔料企業(yè)建立和完善質控體系？”有業(yè)內人士表示出了這樣的疑惑。