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審評制度改革邁出“最關(guān)鍵”一步

發(fā)布時間：2016-01-04瀏覽次數(shù)：

        醫(yī)藥行業(yè)翹首以待的藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，終于邁出了“最關(guān)鍵”的一步。
　　國務(wù)院新聞辦召開專題發(fā)布會，介紹國務(wù)院印發(fā)的《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（以下簡稱《意見》）的目標、任務(wù)和具體措施，并向媒體詳細解讀行業(yè)最為關(guān)心的幾個改革焦點問題。
　　“削峰”——綜合施策解決申報積壓問題
　　“藥品審評積壓原因非常復(fù)雜，可謂是歷史與現(xiàn)實問題交織，內(nèi)部與外部因素交集！”發(fā)布會上，國家食品藥品監(jiān)管總局副局長吳湞詳細分析了積壓原因。
　　“首先，藥品注冊審評積壓有歷史原因，曾出現(xiàn)過三次審評積壓的高峰。2005年積壓1.7萬件，2007～2008年積壓2.7萬件。特別是近兩年，又出現(xiàn)新的積壓達2.1萬件。這三次積壓高峰，食品藥品監(jiān)管部門都采取了一些有效措施‘削峰’，但沒有從根本上解決問題。”吳湞說。
　　據(jù)介紹，分析積壓件的品種構(gòu)成，90%是仿制藥。企業(yè)仿制藥重復(fù)申報十分嚴重，占用了非常有限的審評資源。注冊受理件中，資料不完整、不規(guī)范的情況比較普遍，甚至存在弄虛作假問題。此外，審評審批體制不順、機制不合理，也都是造成積壓的重要原因。吳湞說：“一方面藥品審評審批屬中央事權(quán)，由于技術(shù)力量不夠，將受理、現(xiàn)場核查交給地方食品藥品監(jiān)管部門承擔，由于地方保護等原因，受理、核查責任不落實，加上部分企業(yè)申報資料數(shù)據(jù)涉嫌造假，增加了審評難度。另一方面，圍繞藥品審評開展的申請受理、樣品檢驗、現(xiàn)場核查、技術(shù)審評等環(huán)節(jié)流程不科學、程序不合理，使得藥品審評部門基礎(chǔ)專業(yè)分工不明確，無法按照科學原則組織審評。”
　　與注冊申報需求不適應(yīng)的是，我國藥品審評審批人員數(shù)量太少，憑現(xiàn)有人力，根本搬不動積壓“大山”。而且人員待遇偏低，導(dǎo)致審評人員流失嚴重。
　　“改革不能頭痛醫(yī)頭、腳痛醫(yī)腳、就事論事，而需要綜合施策。”吳湞指出，為此《意見》提出具體改革任務(wù)，將通過提高藥品審批標準、加快創(chuàng)新藥審評審批、嚴肅查處注冊申請弄虛作假行為等多項措施再次“削峰”，解決積壓問題。同時，還要完善機制體制，加強審評隊伍建設(shè)，調(diào)動審評人員積極性等，實現(xiàn)2016年底前消化完積壓存量，2018年實現(xiàn)按規(guī)定時限審批。
　　對于效率和質(zhì)量的矛盾，吳湞強調(diào)：“審評要快，但更要好。速度服從質(zhì)量，每個上市藥品都要確保安全和有效。”
　　“利好”——加快創(chuàng)新藥審評審批
　　在“大眾創(chuàng)業(yè)、萬眾創(chuàng)新”的大環(huán)境下，此番藥械審評審批制度改革也十分利好創(chuàng)新藥，為創(chuàng)新藥開通了“綠色通道”。
　　《意見》提出，針對艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創(chuàng)新藥，列入國家科技重大專項和國家重點研發(fā)計劃的藥品，轉(zhuǎn)移到境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥和兒童用藥等，列入實行特殊審評審批的范疇。為鼓勵研發(fā)機構(gòu)創(chuàng)新，監(jiān)管部門將開展藥品上市許可持有人制度試點，允許藥品研發(fā)機構(gòu)和科研人員申請注冊新藥，轉(zhuǎn)讓給企業(yè)生產(chǎn)時，只進行生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場工藝核查和產(chǎn)品檢驗，不再重復(fù)進行藥品技術(shù)審評，充分調(diào)動研發(fā)機構(gòu)和科研人員的創(chuàng)新活力。
　　吳湞說：“對待創(chuàng)新藥審批，首先要做到‘加快’。對創(chuàng)新藥審評單獨排隊，單開窗口，組織專人開展審評。第二要鼓勵創(chuàng)新行為，要讓創(chuàng)新機構(gòu)保持活力，讓創(chuàng)新者從創(chuàng)新產(chǎn)品中直接獲益。第三要對創(chuàng)新產(chǎn)品建立一套服務(wù)體系，比如允許創(chuàng)新藥在審評過程中不斷修改完善和補充資料，而對仿制藥就不允許。這些都是對創(chuàng)新產(chǎn)品的利好。”
　　國家總局藥品化妝品注冊管理司司長王立豐表示，“按照國際通行的原則，我們鼓勵科研人員、研發(fā)單位和企業(yè)研發(fā)新藥，實行新藥持有人和生產(chǎn)企業(yè)分離的制度。這種制度的好處在于，一是鼓勵創(chuàng)新，讓更多的科研人員投入到創(chuàng)新隊伍和行業(yè)當中；二是可減少重復(fù)建設(shè)，如果每批一個藥都要建一個企業(yè)，這會造成大量的資源浪費。”
　　“總局將出臺相應(yīng)的管理制度和配套政策，并正在制定上市許可持有人制度試點方案。”王立豐說。
　　“我們還歡迎跨國企業(yè)的創(chuàng)新藥到中國來，只要臨床需要、公眾需要，來得越早越好，對公眾越有益。”吳湞表示，“這次改革允許境外未上市新藥經(jīng)批準后在境內(nèi)同步開展臨床試驗，這將大大縮短國際多中心臨床試驗時間，進口新藥審批速度也會隨之加快。”
　　“補課”——推進仿制藥一致性評價
　　“推進仿制藥質(zhì)量一致性評價”是《意見》12項主要任務(wù)中內(nèi)容最細、字數(shù)最多的一項，改革路徑明確而清晰。
　　《意見》提出，對已批準上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進行質(zhì)量一致性評價。首先在2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準上市的仿制藥中進行。
　　“開展仿制藥一致性評價，實際上是對仿制藥整體水平提高的一次行動計劃、一個巨大工程、一次質(zhì)量‘補課’。目的就是提高上市的仿制藥質(zhì)量，達到與原研藥或國際公認同品種的相同水平。”吳湞介紹，“怎樣開展一致性評價？我們的技術(shù)部門摸索出了用體外溶出度方法進行質(zhì)量一致性評價，參比制劑可以以原研藥和國際公認的同種藥品做標桿。如果沒有參比制劑，由企業(yè)進行臨床有效性試驗。”
　　“一致性評價的主體是企業(yè)，企業(yè)在評價過程當中要有自覺性、主動性和積極性。”吳湞強調(diào)，在規(guī)定期限內(nèi)未通過質(zhì)量一致性評價的仿制藥，不予再注冊。通過質(zhì)量一致性評價的，允許其在說明書和標簽上予以標注，并在臨床應(yīng)用、招標采購、醫(yī)保報銷等方面給予支持。
　　“通過一致性評價的仿制藥，不僅質(zhì)量上可以替代進口藥、原研藥，而且由于價格便宜，市場上就會有優(yōu)勢。因此，誰做一致性評價，誰就會受益！”吳湞說。
　　“優(yōu)先”——創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批
　　“總局非常重視和鼓勵醫(yī)療器械的創(chuàng)新性活動。此次改革提出，在標準不降低、程序不減少的情況下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械的審評審批同樣予以優(yōu)先辦理。”發(fā)布會上，國家總局醫(yī)療器械注冊管理司司長王者雄介紹。
　　去年，國家總局發(fā)布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，在確保上市藥品安全有效的前提下，對幾種情形的創(chuàng)新產(chǎn)品給予特別審批：一是申請人在中國擁有產(chǎn)品核心技術(shù)的發(fā)明專利；二是相關(guān)產(chǎn)品的工作原理或者作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品安全性或有效性與相關(guān)產(chǎn)品相比具有顯著的優(yōu)勢，或者有根本性的改進，特別是具有顯著的臨床使用價值；三是已經(jīng)研發(fā)的產(chǎn)品已經(jīng)基本定型。
　　國家總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心專門設(shè)立了創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室，組織相關(guān)領(lǐng)域的專家對創(chuàng)新申請進行審查。王者雄介紹，“按照‘早期介入、專人負責、科學審批’的原則，我們加強與申請人在研發(fā)階段的溝通和交流，讓申請人少走彎路。截至7月底，總局共審查創(chuàng)新醫(yī)療器械申請186項，確定了33個產(chǎn)品符合創(chuàng)新范圍，已經(jīng)有10個產(chǎn)品進入了審評環(huán)節(jié)。目前已批準了脫細胞角膜等7個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市。這項措施也得到了業(yè)界的廣泛支持和好評。”
　　《意見》還提出，修訂醫(yī)療器械標準，提高醫(yī)療器械國際標準的采標率，目標就是提升國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。